نوع مقاله : مقاله پژوهشی کامل
نویسندگان
1 بخش تضمین کیفیت دارویی، کالج داروسازی مدرن PES، نیگدی، پونه ماهاراشترا، هند
2 گروه شیمی دارویی، کالج داروسازی مدرن PES، نیگدی، پونه ماهاراشترا، هند
چکیده
هدف از این مطالعه عبارت بود از ایجاد، بهینه سازی و اعتبارسنجی یک روش کروماتوگرافی لایه نازک با کارآیی بالا (HPTLC) برای تشخیص مولناپیراویل (MOL) و ناخالصی آن (IMP-MOL). تکنیک پیشنهادشده برای اندازه گیری گستره های غلظتی µg/band 0.6-0.1 و µg/band 0.6-0.02 برای MOL و ناخالصی اش با درصد بازیابی های به ترتیب 1.521±%99.92 و 2.296±%99.28 بکار رفت. این روش با جداسازی اجزا و پایانه ها و از طریق اندازه گیری دانسیتومتری پیک های جداشده در طول موج 276 نانومتر انجام گرفت. جداسازی بر روی پلیت های HPTLC از نوع سیلیکاژل F254 و با سیستم توسعه یافته شامل آب، متانل، n-بوتانل و تولوئن با نسبت حجمی به ترتیب 0.5، 1.5، 3 و 5 انجام شد. MOL تحت شرایط مشابه آنچه در سمینار بین المللی هماهنگ سازی (ICH) ملزم کرده است، اعم از شرایط اکسیداسیون، هیدرولیتیکی، فشارهای دمایی و تست های فتولیتیکی قرارداده شد. در شرایط هیدرولیز اسیدی، قلیایی و اکسیدی MOL ناپایدار بود، اما تحت شرایط اسیدی، گرما یا نور UV تحت تاثیر قرار نمی گرفت. تخریب قلیایی MOL با استفاده از نگرش HPTLC ذکر شده، مطالعه شد. تخریب شده ها با روش HPTLC جداسازی شدند و ساختارشان با داده های طیفی IR، MS و NMR مورد تایید قرار گرفت.
کلیدواژه‌ها
- WHO coronavirus (COVID-19) dashboard; Geneva: World Health Organization, 2021 (https://covid19.who.int).
- Stokes, E.K., Zambrano, L.D., Anderson, K.N., et al.; Coronavirus disease 2019 case surveillance — United States, January 22– May 30, 2020; MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:759-65.
- Ko, J.Y., Danielson, M.L., Town, M., et al.; Risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19)–associated hospitalization: COVID-19–associated hospitalization surveillance network and behavioral risk factor surveillance system; Clin Infect Dis 2021;72(11):e695-e703.
- Kompaniyets, L., Goodman, A.B., Belay, B., et al.; Body mass index and risk for COVID-19-related hospitalization, intensive care unit admission, invasive mechanical ventilation, and death — United States, March–December 2020; MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:355-61
- Yoon, J.J., Toots, M., Lee, S., et al.; Orally efficacious broad-spectrum ribonucleoside analog inhibitor of influenza and respiratory syncytial viruses; Antimicrob Agents Chemother 2018;62(8):e00766-18.
- Cox, R.M., Wolf, J.D., Plemper, R.K.; Therapeutically administered ribonucleoside analogue MK-4482/EIDD-2801 blocks SARS-CoV-2 transmission in ferrets; Nat Microbiol 2021;6:11-8.
- Sheahan, T.P., Sims, A.C., Zhou, S., et al.; An orally bioavailable broad-spectrum antiviral inhibits SARS-CoV-2 in human airway epithelial cell cultures and multiple coronaviruses in mice; Sci Transl Med 2020;12(541):eabb5883.
- Wahl, A., Gralinski, L.E., Johnson, C.E., et al.; SARS-CoV-2 infection is effectively treated and prevented by EIDD-2801; Nature 2021;591:451-7.
- Abdelnabi, R., Foo, C.S., De-Jonghe, S., Maes, P., Weynand, B., Neyts, J.; Molnupiravir inhibits the replication of the emerging SARS-CoV-2 variants of concern (VoCs) in a hamster infection model; J Infect Dis 2021;224:749-53.
- Agostini, M.L., Pruijssers, A.J., Chappell, J.D., et al.; Small-molecule antiviral betad-N4 -hydroxycytidine inhibits a proofreading-intact coronavirus with a high genetic barrier to resistance; J Virol 2019; 93(24):e01348-19.
- Urakova, N., Kuznetsova, V., Crossman, D.K., et al.; β-d-N4 -hydroxycytidine is a potent anti-alphavirus compound that induces a high level of mutations in the viral genome; J Virol 2018;92(3):e01965-e17.
- Grobler, J., Strizki, J., Murgolo, N., et al.; Molnupiravir maintains antiviral activity against SARS-CoV-2 variants in vitro and in early clinical studies. In: Proceedings and abstracts of IDWeek 2021, September 29–October 3, 2021; Arlington, VA: Infectious Diseases Society of America, 2021
- Painter, G.R., Bowen, R.A., Bluemling, G.R., DeBergh, J., Edpuganti, V., Gruddanti, P.R., Guthrie, D.B., Hager, M., Kuiper, D.L., Lockwood, M.A., Mitchell, D.G., Natchus, M.G., Sticher, Z.M., Kolykhalov, A.A.; The prophylactic and therapeutic activity of a broadly active ribonucleoside analog in a murine model of intranasal Venezuelan equine encephalitis virus infection. 2019; Antiviral Res 171:104597; https://doi.org/10.1016/j.antiviral.2019.104597.
- ICH Guideline Q3A (R); Impurities in New Drug Substances; February 7, 2002.
- ICH Guideline Q1A (R2); Stability Testing of New Drug Substances and Product; February, 2003.
)